Rok 2028: Produktová AI a Annex I AI Actu

Aktualizováno 9. září 2026 • 10 min čtení

Úvod do světa produktové AI a AI Actu

AI Act neboli nařízení (EU) 2024/1689 se může týkat také AI integrované do regulovaných výrobků. Pro posouzení povinností je důležitý účel systému, výrobkový předpis a role organizace. Datum 2. srpna 2028 je jedním z milníků, ne univerzální odpovědí pro všechny produkty.

Příloha I neznamená, že každý produkt obsahující AI automaticky podléhá stejným povinnostem. Je třeba spojit klasifikaci podle článku 6 s konkrétním výrobkovým předpisem a rozsahem použití AI Actu. Tento přehled vysvětluje základní rozlišení; nenahrazuje posouzení konkrétního výrobku.

Cílem tohoto článku je detailně prozkoumat, co přesně Annex I AI Actu znamená pro vaši produktovou AI, kdo je touto regulací dotčen a jak můžete již nyní začít plánovat dlouhodobou compliance roadmapu. Nenechte se zaskočit a pojďme se ponořit do specifik, která přinese srpen 2028.

Co je Annex I a proč je klíčový pro vaši produktovou AI?

Příloha I obsahuje seznam harmonizačních předpisů Unie. Vysoce rizikové zařazení podle čl. 6 odst. 1 vyžaduje současně dvě podmínky: AI je bezpečnostní komponentou výrobku nebo sama výrobkem pokrytým uvedenými předpisy a příslušný výrobek musí podle těchto předpisů podstoupit posouzení shody třetí stranou. Samotné použití AI v produktu proto nestačí.

Představte si například AI systém, který řídí brzdění autonomního vozidla, AI algoritmus interpretující snímky pro diagnostiku v lékařství (zdravotnický prostředek), nebo AI v průmyslovém robotu, která zajišťuje bezpečné vzdálenosti od pracovníků (stroj). Tyto systémy jsou životně důležité a jejich spolehlivost a bezpečnost musí být na nejvyšší úrovni. Právě zde vstupuje do hry Annex I a s ním související Článek 6, který klasifikuje systémy AI s vysokým rizikem.

Bezpečnostní funkce je důležitá, ale není jediným klasifikačním kritériem. Vedle účelu AI je nutné určit konkrétní výrobkový předpis a požadovaný způsob posouzení shody. Nelze automaticky zařadit každý software ani každou bezpečnostní komponentu mezi vysoce rizikové systémy pouze podle názvu technologie.

Harmonizace s existující legislativou: Sektorové směrnice a AI Act

Jedním z nejčastějších dotazů je vztah AI Actu k již existujícím sektorovým směrnicím a nařízením, jako je nařízení o strojních zařízeních (Machinery Regulation), nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR – Medical Device Regulation) nebo směrnice o bezpečnosti hraček. Dobrou zprávou je, že AI Act tyto zákony neruší, ale doplňuje je. Cílem není vytvořit duplicitní, ale koherentní rámec, který zajistí, že produkty s AI budou splňovat jak specifické sektorové požadavky, tak i nová, AI-specifická kritéria.

Novela (EU) 2026/1744 přesunula nařízení o strojních zařízeních do oddílu B přílohy I. Článek 2 odst. 2 pro tento oddíl omezuje přímé použití AI Actu a pracuje se sektorovými předpisy. Režim strojů a vozidel proto nelze bez rozlišení ztotožnit s režimem zdravotnických prostředků v oddílu A.

U přímo použitelných požadavků na vysoce rizikovou AI je základním rozcestníkem článek 8 a navazující články 9 až 15, nikoli příloha II. Posouzení shody, prohlášení o shodě a označení CE je potřeba řešit podle konkrétního systému a použitelné výrobkové legislativy. Webový sken tyto kroky nenahrazuje.

Kdo je dotčen a jaké nové povinnosti přináší srpen 2028?

U příslušných systémů podle čl. 6 odst. 1 je datum 2. srpna 2028 spojeno s použitelností oddílů 1 až 3 kapitoly III podle upraveného článku 113. Nejde o univerzální datum všech povinností pro každou produktovou AI. Zvlášť je třeba posoudit sektorový režim a přechodná ustanovení článku 111 pro starší systémy.

Pokud na daný systém a roli dopadají příslušné povinnosti poskytovatele, patří mezi důležitá témata řízení rizik (čl. 9), technická dokumentace (čl. 11), lidský dohled (čl. 14), přesnost, robustnost a kybernetická bezpečnost (čl. 15) a systém řízení kvality (čl. 17). Dovozce, distributor a nasazovatel nemají automaticky stejné povinnosti jako poskytovatel.

Povinnosti registrace vybraných vysoce rizikových systémů upravuje článek 49; článek 71 zřizuje databázi EU. Rozsah registrace a případné výjimky závisí na konkrétním systému a roli organizace.

Dlouhodobá roadmapa pro compliance: Jak efektivně plánovat do roku 2028

Začněte určením použitelného režimu. Teprve podle něj plánujte dokumentaci, posouzení shody a případnou spolupráci s notifikovaným orgánem. Sankce a nápravná opatření závisejí na konkrétním porušení a použitelných předpisech; nelze je odvozovat pouze z toho, že výrobek obsahuje AI.

Vaše compliance roadmapa by měla zahrnovat několik klíčových fází. Začněte s důkladnou identifikací všech vašich produktů, které obsahují AI a potenciálně spadají pod Annex I. Následně proveďte detailní gap analýzu, která porovná vaše stávající postupy (např. v rámci ISO 13485 pro MDR, nebo ISO 9001) s novými požadavky AI Actu. To vám pomůže zjistit, kde jsou největší mezery a co je třeba upravit. Nezapomeňte na odhad finančních nákladů na compliance, které mohou být značné.

Oznamování závažných incidentů u vysoce rizikových AI systémů upravuje článek 73. Primární oznamovací povinnost má poskytovatel a konkrétní lhůta závisí na povaze incidentu.

Závěr: Nepodceňujte přípravu na srpen 2028

Rok 2028 představuje pro výrobce a dodavatele produktové AI významný milník. Annex I AI Actu není jen dalším byrokratickým břemenem, ale je to příležitost k posílení důvěry spotřebitelů a investorů v technologie AI. Zajištění, že AI systémy v kritických produktech jsou bezpečné, spolehlivé a transparentní, je základem pro jejich široké přijetí a dlouhodobý úspěch na trhu EU.

Přípravy na srpen 2028 vyžadují strategické plánování, alokaci zdrojů a multidisciplinární přístup, který zahrnuje právní, technické a procesní aspekty. Odkládání těchto příprav se může ukázat jako velmi nákladné. Včasná a pečlivá adaptace vám pomůže nejen splnit regulační požadavky, ale také získat konkurenční výhodu na trhu, který bude klást stále větší důraz na etickou a bezpečnou AI.

Sken veřejného webu může upozornit na technicky zjistitelné signály, nikoli ověřit bezpečnost produktové AI, technickou dokumentaci nebo shodu zdravotnického prostředku. Pro konkrétní produkt je třeba právní a technické posouzení příslušného výrobkového režimu.